Point de départ
- La contrefaçon de médicaments n'est pas qu'un problème touchant la seule industrie pharmaceutique. Les conséquences sur la santé des utilisateurs peuvent être très importantes.
- Cette activité, très rentable pour ceux qui en vivent, gagne de plus en plus des marchés parallèles en particulier en raison de la vente de médicaments sur internet.
Deux termes sont à distinguer :
- La contrefaçon est un produit faussement étiqueté dans un but frauduleux.
- La malfaçon est un produit non conforme aux normes exigées par le pharmaciens de référence. Cette malfaçon peut être faite avec ou sans intention frauduleuse. Cela touche aussi bien les médicaments originaux que les médicaments génériques .
Le statut du médicament
Un médicament n'obtient le statut de médicament qu'au terme de plusieurs étapes :
- Une autorisation de mise sur le marché (AMM) qui est délivrée par l'AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé).
- Une fabrication qui est contrôlée à tous les stades de son développement.
- Une conditionnement et un prix qui sont fixés par les pouvoirs publics.
- Une distribution qui est un monopole assuré par les pharmaciens d'officine.
Un médicament, c'est donc :
- une AMM,
- une marque,
- un conditionnement,
- un principe actif,
- un statut (que ce médicament soit "éthique", c'est à dire sur ordonnance, ou "OTC", c'est à dire vendu Over The Counter sans ordonannce),
- une délivrance en officine,
- et un suivi des effets du médicament sur les patients, ce qu'on appelle la « pharmacovigilance ».
La « vie » d'un médicament
- Un médicament est d'abord le fruit de la recherche pharmaceutique. Différentes phases d'expérimentation successives sont obligatoires, la dernière étant l'expérimentation effectuée sur l'homme auprès de personnes volontaires.
- Le médicament doit alors recevoir une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) qui est donnée par le pays d'origine. Il comporte une date et un numéro d'enregistrement.
- Le médicament est fabriqué selon des règles draconiennes, selon des principes qui font partie du Brevet de fabrication.
- Une fois que le brevet du médicament est expiré (au bout de 20 ans), le principe actif peut être fabriqué par n'importe quel laboratoire pharmaceutique.
Problème juridique
- La contrefaçon juridiquement est d'abord une violation de la propriété intellectuelle : c'est la reproduction frauduleuse d'un produit fabriqué par une autre firme sans son consentement.
- Il peut aussi s'agir d'une contrefaçon de brevet sans aucun signe extérieur, ou une contrefaçon de marque. Exemple : Viagra est contrefait par une marque qui s'est appelée le Vinagra. Le problème juridique de ce point de vue ne se pose pas comme mettant en jeu la vie d'autrui.
- C'est bien différent en cas de malfaçon, où le risque pour la santé est réel. Juridiquement il s'agit alors d'un risque pénal pour l'auteur de la malfaçon.
Les différentes contrefaçons
La contrefaçon est un comprimé, ou une gélule ou tout produit conditionné qui paraît identique au produit initial, sans posséder toutes les garanties de fabrication. Un produit contrefait peut être dangereux pour les raisons suivantes :
- Il peut ne contenir aucun principe actif, ce qui peut avoir des conséquences dramatiques, en particulier pour des problèmes urgents ou des maladies chroniques.
- Il peut aussi contenir des principes actifs approximatifs ou dangereux. Exemple la contrefaçon du Lipitor* anglais délivre une statine qui n'est pas la statine normale contenue dans son homologue français Tahor*. Cela a entraîné des effets secondaires non prévus.
- Il peut y avoir trop d'ingrédient actif : par exemple un Viagra surdosé .
- Un médicament contrefait peut contenir des stupéfiants.
- Son AMM a pu être refusée, ce qui ne l'autorise pas à être mis en vente.
- Il peut y avoir des adjonctions d'ingrédients contrefaits. Par exemple certaines colorations sont faites avec de l'encre d'imprimerie toxique car pleine de plomb, ou avec de la peinture.
- C'est une modification du produit initial car sa fabrication peut n'être pas réalisée de façon normale.
- A la suite de la contrefaçon, le dosage peut être mauvais (sous dosé ou surdosé).
- Il peut contenir des impuretés dangereuses tant dans le produit princeps que dans les excipients qu'il contient.
- Il y a donc une différence nette avec les médicaments génériques. En effet, un générique est un produit similaire au produit princeps, fabriqué après expiration du brevet initial et contrôlé par l'AFSSAPS. Un générique n'est donc pas une contrefaçon puisqu'il est distribué alors que le produit princeps est tombé dans le domaine public (20 ans). Il ne poeut non plus être une malfaçon pusique contrôlé par l'AFSSAPS
Les importations parallèles
- Certains médicaments peuvent être l'objet d'une importation parallèle. cela signifie que ce médicament a obtenu une AMM dans un l'Etat membre d'origine, et il est similaire à un médicament qui dispose déjà d'une AMM dans le pays de destination.
- C'est une forme légale de commerce. Elle consiste pour les intermédiaires à acheter un médicament à un certain prix dans certains Etats membres et à le revendre plus cher dans les pays où le prix de ce médicament est plus élevé. Le risque est alors une possibilité de reconditionnement lors de la remise en circulation dans le pays de dextination.
- La contrefaçon peut intervenir à différentes étapes : lors de la fabrication, lors de la distribution au grossiste, lors de la distribution en pharmacie. Le patient peut également court-circuiter ce schéma de distribution en se fournissant dans un marché parallèle ou sur internet.
Pour toutes ces raisons, la contrefaçon est un risque pour l'utilisateur final qui est le patient.
Comment faire la différence ?
- Il n'y a pas de moyen de faire vraiment la différence. En effet le médicament a exactement la même apparence : forme, couleur, etc.
- D'où la nécessité de n'acheter les médicaments que dans les circuits normaux (officines).
- Les laboratoires étudient pour éviter cela, la possibilité de faire une traçabilité par l'adjonction d'éléments comme des couleurs changeantes ou des sortes de codes barre.
La contrefaçon selon les pays
Dans les pays industrialisés
- La qualité est bonne en apparence extérieure. En raison des contrôles, ces produits contrefaits sont très proches du produit original.
- Les circuits de commercialisation internationaux sont très réglementés, ce qui oblige les fraudeurs a redoubler d'inventivité pour utiliser les failles inévitables du système.
- Les produits concernés sont ceux à forte valeur ajoutée, mais aussi souvent des produits de conforts. Le Viagra par exemple est le médicament le plus contrefait au monde.
Dans les pays de faible niveau sanitaire
- La qualité est mauvaise, voire dangereuse. On estime que 25% des médicaments consommés dans les pays pauvres sont des contrefaçons ou des malfaçons. Les faux médicaments sont fréquents. Par exemple, 38% des antipaludéens en vente dans les pharmacies de l'Asie du Sud-Est ne contenaient aucun principe actif. Autre exemple : des vaccins contre la méningite offerts au Niger par le Nigéria ne contenaient que de l'eau. Autre exemple : un sirop de paracétamol contre la toux était préparé avec du diéthylène glycol qui est un antigel.
- Les circuits de commercialisation sont souvent les marchés, ce qu'on appelle des « pharmacies gazon », mais aussi parfois des officines de pharmacie.
- Les produits concernés sont ceux qui sont destinés à traiter les affections potentiellement mortelles. Le risque est donc très important pour la santé.